深圳容金科技有限公司

岗位职责：

1、依据医疗器械相关法律法规，结合企业实际情况，组织建立、实施和完善质量管理体系，确保其符合要求；
2、负责组织编制和审核质量管理体系文件，保证文件的准确性、完整性和有效性，并监督文件的执行情况；
3、制定并执行内审、管理评审，定期组织内部审核，检查质量管理体系的运行情况，发现问题及时采取纠正和预防措施，跟踪整改效果，确保体系持续有效运行；
4、持续关注医疗器械行业的法规、标准的更新及变化，及时将相关信息传达给企业内部各部门；
5、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力；
6、负责产品实现过程的质量控制，对原材料采购、生产过程、产品检验等关键环节进行监督，确保产品质量符合标准和要求；
7、建立并完善医疗器械不良事件检测和报告制度；
8、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门及时整改；
9、定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求，确保质量管理体系的有效运行；

10、负责产品注册相关工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物技术、医学检验、质量管理等相关专业；

2、有5年以上医疗器械行业质量管理经验；

3、熟悉ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范；

4、熟悉医疗器械法律法规要求，熟悉医疗器械产品注册流程；

5、有从0-1搭建质量管理体系经验者优先；

6、具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与不同部门进行有效的沟通；

7、有内审员资格证书。